1，什么是企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司不錯(cuò)謝謝

2，藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么

　　我國藥企實(shí)施GMP的特點(diǎn)　　歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。現(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌?？梢哉f，我國在藥品GMP推廣與實(shí)施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時(shí)，也要看到目前GMP實(shí)施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。　　問題的導(dǎo)入　　隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點(diǎn)，對于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊商品──藥品來說，要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由國家頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè)，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行科學(xué)管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在政府和企業(yè)面前既緊迫又長遠(yuǎn)的一項(xiàng)任務(wù)?！　∥覈幤髮?shí)施GMP的特點(diǎn)　　對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實(shí)施過程中主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：　　第一，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進(jìn)入了目前最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，這就導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實(shí)施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達(dá)國家都是難以想像的。　　第二，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實(shí)力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來了困難?！　〉谌?，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門GMP實(shí)際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)國家，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，又在高等院校擔(dān)任過教授職務(wù)，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實(shí)施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國與之相比，這一點(diǎn)上正好相反。