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仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過一致性評價 蒙脫石散的功效與作用是什么

來源:金話筒醫(yī)藥 時間:2023-10-24 15:54:36 手機版

9月6日晚間,仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱,子公司浙江海力生制藥有限公司(以下簡稱海力生制藥)蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。截至目前,已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。

蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑,主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療,是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示,海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價,有利于提高產(chǎn)品市場競爭力,并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。

2018年12月28日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》,明確提出加強配套政策支持,調(diào)動企業(yè)評價積極性。通過一致性評價的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

值得注意的,作為通過一致性評價的熱門產(chǎn)品,國內(nèi)共有19家企業(yè)申報蒙脫石散一致性評價,目前已經(jīng)有9家通過。其中,2018年6月,易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司成為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品;揚子江藥業(yè)、康恩貝等公司蒙脫石散產(chǎn)品隨后也通過一致性評價,這一產(chǎn)品的市場競爭激烈程度可見一斑。

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